天津正天醫療器械有限公司簡介

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• 时间：2014-07-25 17:39
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　　天津正天醫療器械有限公司是從事骨科醫療器械生產、經營和服務的專業性的高新技術企業。

　　公司成立於1995年，前身為天津市華北醫療器械廠。2003年1月資金重組，成立天津正天醫療器械有限公司。

　　公司現有員工570人，其中大專以上學歷人員151人；中級職稱人員24人，高級職稱人員12人；企業設有研發中心，從事新產品開發，專職技術開發人員28人。

　　公司現有4500平方米的生產、辦公廠房和佔地120平方米的10萬級淨化包裝車間，有較完善的生產加工和辦公條件，並取得了醫療器械生產企業許可證。

　　公司生產的骨科植入物產品種類齊全，涉及關節、創傷、脊柱等方面，同時公司還生產相應的配套手術器械。現向臨床提供各種規格、型號的金屬接骨板、接骨螺釘、帶鎖髓內釘、人工關節、脊柱矯形固定器、髓內針等品種，產品銷往國內除臺、港、澳以外的所有省、市和自治區。我公司在全國主要城市均設有銷售公司，確保產品的銷售、服務和信息反饋。在植入物產品生產中，公司采用符合國際標准(ISO5832和ISO5834)的原材料加工、制造，切實保證產品的安全、有效。

　　公司具備完善的加工和檢測手段。在生產設備方面，擁有包括數控加工中心、數控車床、數控銑床等在內的高精度自動設備50餘臺(套)，通用加工設備50餘臺(套)，可有效保證產品質量達到較高水准；在質量檢測方面，公司具備力學試驗機、金相顯微鏡、表面粗糙度測量儀、點蝕電位測量儀、投影儀、化學成分分析設備等全面的理化檢測設備，可有效地對產品質量進行監控。在設施方面，公司具備10萬級淨化廠房和配套的生產和監視設備，可完成骨科植入物產品的無菌包裝。

　　在企業管理上，公司建立、實施和保持了完善的質量管理體系，現已獲兩個認證機構頒發的的質量管理體系認證證書和產品認證證書。一為國醫械華光認證中心依據GB/T19001-2008和YY/T0282-1996標准進行的 質量管理體系認證證書；一為德國萊茵公司依據ISO13485-2003和歐盟醫療器械技術指令(93/42/ECC)進行的CE0197認證證書。

　　公司始終把保證產品質量放在首位，從原材料進廠到過程加工，檢驗部門在每一個環節都認真負責、嚴格把關，依據實際需要公司為檢驗部門配備了完善齊全的理化檢測設備，從原材料的化學成分分析、金相檢測、硬度檢測到過程加工中的尺寸檢測、表面質量檢測，直至產品最終的耐腐蝕性能、配合質量檢測等方面，都由專業的、具備檢驗員資格的專職人員進行，為保證檢驗部門的權威性，公司規定檢驗部門對產品質量具有絕對的判定權，以保證產品檢驗結果的客觀。在生產管理中，公司在行業內應用了MIS生產制造管理系統，產品標識管理系統和產品庫房管理系統，這些系統的應用，使公司的生產管理進入到數字化階段，通過這些系統的應用，可完成對產品加工過程的全程跟蹤和追溯，天津市藥品監督管理局對此給予高度的評價和支持。

　　幾年來在國家藥監組織的監督抽查中，公司所有產品檢測結論均為合格。公司生產的骨科植入物產品，其外形尺寸、表面質量接近或達到了國外同類產品水平，因此，通過對這些基礎設施的建設與使用，使正天公司的硬件水平在同行業處於領先地位，確保了出廠產品的安全性和有效性。並為今後的長遠發展儲備了堅實的物質基礎。

　　為保證產品的領先與進步，公司始終與醫學界保持著良好的合作與溝通，追蹤國內外最新醫學動態，對產品和服務進行不懈的改進，公司的質量方針是『為廣大醫療患者提供高質量的產品和服務』，公司將以不斷創新的和行動，熱忱地服務於市場，滿足顧客的需求，以解除病人痛苦、提供高質量產品的神聖為己任。

　　為保證在日益激烈的市場競爭中使企業立於不敗之地，天津正天醫療器械有限公司對產品和配套器械的開發和改進非常重視，要求產品研發部門緊跟市場需求，及時捕捉外科植入物產品領域最新的發展動態，尊重醫療顧問的意見，不斷完善產品的細節，以保證企業產品地領先地位。近幾年來，公司陸續引進了多名具備高級、中級技術職稱的專業技術人員和管理人員，進一步夯實了公司的標准化管理、技術開發、生產管理等方面基礎，保證公司能夠持續發展。

　　未來幾年，正天公司還將致力上述植入性醫療器械的不斷研發改進，並配以及時高效的臨床應用指導服務，力爭將產品滲透至全國所有省市二城市的地市級中小醫院等中低端市場，並在穩固已有市場份額的基礎上，不斷地向知名醫院發展，逐步增加高端市場的銷售份額。

　　考慮到國內加工成本的優勢和研發成本優勢，國內骨科內植入產品在技術和質量方面與國際大品牌的產品已不相上下，正天也將加大對國際市場的拓展投入，積極尋求國外客戶，增加國際合作，努力增加國外的銷售數額。

                

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