十二条新措施助力医疗器械产业增速

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• 来源：未知
• 时间：2019-01-18 17:46
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　　重庆日报讯 （首席记者 李珩 实习生 牛馨颖）全程服务，审批时限缩减1/3，简化外地企业入渝产品******，搭建服务咨询平台……1月17日，药品监督管理局举行新闻发布会，发布了十二条优化服务医疗器械产业发展重点措施，助力重庆医疗器械产业发展提档增速。

　　市药监局副局长李小平介绍，近年来，重庆医疗器械产品******数量保持每年20％以上的增速，产品链条日趋完整，企业创新能力不断增强，具有全球竞争力的高科技产品也不断涌现。

　　此次发布的十二条新措施，旨在助力企业产品技术创新，畅通快速审批绿色通道，精简许可环节、审批时限，搭建服务咨询平台等，支持全市医疗器械产业发展；同时，也解决此前企业反映较强烈的部分政策看不到、看不懂、看不明等突出问题。

　　在广泛征求全市医疗器械生产企业意见和后，市药监局出台了十二条优化服务重点措施。在企业产品技术创新方面，将全力争取国家医疗器械技术审评中心授权成立重庆创新服务站，作为国家医疗器械技术审评中心设在重庆的前置服务平台，助力打造重庆医疗器械创新产业高地。

　　在畅通快速审批绿色通道方面，深化实施《医疗器械产品******优先审评审批》，对拥有国家及本市相关科研项目、核心技术发明专利；诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病或专用于儿童等产品纳入优先审评审批通道，落实全程服务措施，争取产品尽快上市。

　　在许可环节、******资料、行政审批时限上有所精简，对不会增加产品安全、有效风险的医疗器械******许可事项变更可与延续******合并办理；医疗器械******申请人因申请人名称、住所等登记变更事项可以与许可变更事项的合并申请，申请人只需要递交一套申报资料；优化内部流转程序、提升审批效率，将所有行政审批时限缩减1/3。

　　同时，加快检验检测平台建设。按照市批复方案，重庆医疗器械质量检验中心一期购买普通实验用房19000平方米，定制电磁兼容实验室2000平方米；二期拟购买18000平方米。其中，基础设施硬件总投入将超过2亿元。目前，已购买一期实验室并进入装修设计阶段，力争今年下半年投入投用。届时，检验检测资质范围也将进一步扩大，地产产品******检验覆盖率将达到95％以上，年度检验检测量超过2500批次，为重庆医疗器械产业的发展提供高效、充分的检验检测技术支撑服务。

　　对外地企业转入重庆新开办企业，其原已******上市产品需在渝重新******的，如上市后无不良事件发生，经取得原企业授权，在产品一致性的情况下，原则上认可临床试验及有关******资料和数据。

　　此外，引进众智恒辉、华光认证等发达地区第三方优质平台，为企业提供产品研发设计、临床方案、产品******等咨询服务，让企业少走弯。

　　重庆日报讯 （首席记者 李珩 实习生 牛馨颖）全程服务，审批时限缩减1/3，简化外地企业入渝产品******，搭建服务咨询平台……1月17日，药品监督管理局举行新闻发布会，发布了十二条优化服务医疗器械产业发展重点措施，助力重庆医疗器械产业发展提档增速。

　　市药监局副局长李小平介绍，近年来，重庆医疗器械产品******数量保持每年20％以上的增速，产品链条日趋完整，企业创新能力不断增强，具有全球竞争力的高科技产品也不断涌现。

　　此次发布的十二条新措施，旨在助力企业产品技术创新，畅通快速审批绿色通道，精简许可环节、审批时限，搭建服务咨询平台等，支持全市医疗器械产业发展；同时，也解决此前企业反映较强烈的部分政策看不到、看不懂、看不明等突出问题。

　　在广泛征求全市医疗器械生产企业意见和后，市药监局出台了十二条优化服务重点措施。在企业产品技术创新方面，将全力争取国家医疗器械技术审评中心授权成立重庆创新服务站，作为国家医疗器械技术审评中心设在重庆的前置服务平台，助力打造重庆医疗器械创新产业高地。

　　在畅通快速审批绿色通道方面，深化实施《医疗器械产品******优先审评审批》，对拥有国家及本市相关科研项目、核心技术发明专利；诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病或专用于儿童等产品纳入优先审评审批通道，落实全程服务措施，争取产品尽快上市。

　　在许可环节、******资料、行政审批时限上有所精简，对不会增加产品安全、有效风险的医疗器械******许可事项变更可与延续******合并办理；医疗器械******申请人因申请人名称、住所等登记变更事项可以与许可变更事项的合并申请，申请人只需要递交一套申报资料；优化内部流转程序、提升审批效率，将所有行政审批时限缩减1/3。

　　同时，加快检验检测平台建设。按照市批复方案，重庆医疗器械质量检验中心一期购买普通实验用房19000平方米，定制电磁兼容实验室2000平方米；二期拟购买18000平方米。其中，基础设施硬件总投入将超过2亿元。目前，已购买一期实验室并进入装修设计阶段，力争今年下半年投入投用。届时，检验检测资质范围也将进一步扩大，地产产品******检验覆盖率将达到95％以上，年度检验检测量超过2500批次，为重庆医疗器械产业的发展提供高效、充分的检验检测技术支撑服务。

　　对外地企业转入重庆新开办企业，其原已******上市产品需在渝重新******的，如上市后无不良事件发生，经取得原企业授权，在产品一致性的情况下，原则上认可临床试验及有关******资料和数据。

　　此外，引进众智恒辉、华光认证等发达地区第三方优质平台，为企业提供产品研发设计、临床方案、产品******等咨询服务，让企业少走弯。

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