江西省肿瘤医院伦理委员会严格审查医疗器械临床试验

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• 时间：2014-08-28 17:56
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　　中国江西网讯付荣道：根据《医疗器械临床试验》，医疗器械在临床试验开始之前，须经本试验研究单位伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。近日，省肿瘤医院伦理委员会召开会议，审查题为“膀胱镜胶(含药)”的医疗器械临床试验研究课题。

　　“膀胱镜胶(含药)”为Ⅲ类医疗器械产品。该受试产品为一次性使用，配套用于膀胱镜操作的诊断检查，既具有润滑的作用，又因配方中添加盐酸利多卡因，使之对患者腔道局部表面粘膜产生润滑麻醉作用，明显减轻膀胱镜插入时对患者的痛苦，

　　审查会议由主任委员徐仁根副院长主持，先是由该院研究项目承接人向到会委员介绍试验方案，试验目的，知情同意书内容等，随后，主审委员及到会的其它委员向承接人提出问题，承接人逐一解答，到会的九位委员认真负责，认真讨论，从受试者的角度，字斟句酌，一丝不苟，对试验的方案、受试者获益、知情同意等多个方面提出了意见和看法。最后进行了投票表决，投票人数9人，修改后通过2票，修改后重审7票。最后该院伦理委员会决定试验方案与知情同意书应进行修改，修改之后还必须召开会议进行重审。

                

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