食药监局“美瞳属医疗器械 无证经营罚款五万元

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• 时间：2014-07-04 18:12
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　　胶东在线莱州频道7月4日讯(通讯员 赵秀玲 尼丽英)新规首次提高了惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。其中，无证经营美瞳最低处罚五万元，引起了市民和商家的关注。新版《医疗器械监督管理条例》现已实施一个月，记者走访调查后了解到，美瞳属三类医疗器材这点，仍旧是他们眼中的“盲区”。就此，记者咨询了监管单位市食药监管局。市食药监管局的执法人员表示：经营美瞳销售必须要办理《医疗器械经营企业许可证》。根据新版条例，无证经营美瞳最低处罚五万元。

　　新规加大了处罚力度加强高风险产品监管

　　记者从市食药监管局了解到，2014年3月31日，国家食药监总局正式发布新版《医疗器械监督管理条例》，并定于今年6月1日正式实施。这是实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来的首次“修订”。而于2000年4月1日施行的旧版《条例》，是中国首部监管医疗器械行业的行规，因早就不合时宜而诟病。根据新版《条例》，医疗器械按风险从低到高，相应分为一、二、三类，低风险的“放手”，重点监管高风险产品。市食药监局的工作人员对新版《医疗器械监督管理条例》做出了解读：新版《条例》第一次从法律层面上加大了处罚力度。比如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的，最高罚款可以为货值金额的20倍；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“”，10年内不受理资质认定申请；对受到处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。新规还增加了对医疗器械实施不良事件监测、再评价和召回制度。凡是有医疗器械召回与不良事件的企业，将被记录在案，消费者在选购时可以绕开这些企业生产的产品。

　　多数人不知美瞳是医疗器材

　　诸如“美瞳”之类的彩色眼镜，在眼下很多爱美的年轻人中颇受欢迎。“经营美瞳销售必须要办理《医疗器械经营企业许可证》。根据新版条例，无证经营美瞳最低处罚五万元。不过，医疗器械流通渠道经营行为也最难监管。”市食药监管局的执法人员说道。

　　记者通过走访鼓楼街的多家店铺、以及学校周边的一些精品屋发现，仍然存在着无证经营美瞳的情况。有的店铺将美瞳摆放着较为明显，有的是在顾客询问之后，才会从柜子将美瞳拿出。记者发现，这些经营美瞳的店铺，多数知道新的对无证经营美瞳的处罚力度大，但仍旧抱着侥幸心理在销售。但多数市民，对美瞳是三类医疗器械、以及经营美瞳的店铺须办理《医疗器械经营企业许可证》这点并不了解。“我和我几个朋友的美瞳，就一直在学校附近的精品屋购买。我有个朋友，戴美瞳有时候晚上犯困，医疗器械不摘下来就直接睡觉。她戴了三年的美瞳，现在出现了眼角膜受损的情况。”今年18岁的李玉洁说道。“我平常并不戴美瞳，只有结婚的那天戴过。从早晨5点戴到晚上8点，等到将美瞳摘下来的时候，眼睛干涩的特别厉害，当晚就直接将那个美瞳给扔了。”市民李琳告诉记者。

　　5月份对5家店开罚单无证经营美瞳未开罚单

　　记者从市食药监管局了解到，按照分类“美瞳”眼镜，属于医疗器械产品中风险级别最高、监管最严格的三类医疗器械，商家必须取得医疗器械经营许可证才能销售。据记者了解，市食药监局在检查中将眼镜，特别是彩色眼镜纳入重点监管对象，按照新办法，一旦发现无证经营情况，将按照，对生产经营医疗器械不足1万元的，处5万元到10万元罚款；货值超过1万元，处货值最高20倍罚款，较之前最高罚款2万元的处罚力度明显加大。“截至目前，无证经营美瞳并未开出罚单。今年五月份我们曾进行过一次整治，对全市的17家眼镜店进行过检查，对其中5家无证经营美瞳的眼镜店，根据违法所得额不同，进行了至少五千元的罚款。”市食药监管局的工作人员说道。

　　“医疗器械经营许可证取得的门槛较高，并非随便就可以申请。”对此，一位资深业内人士表示，验配师等人员素质、验光室等硬件设备都必不可少，这也是对消费者佩戴安全负责的要求。同时，无证售卖现象屡禁不止也与消费者往往忽视“美瞳”佩戴的高风险事实分不开。 “正规产品包装应该标有国食药监械等字样的******号、生产日期、有效期、批号、生产******等详细信息。 ”市食药监管局的工作人员告诉记者，尽管一些店内销售的“美瞳”大多冠以博士伦、强生等知名品牌，然而从产品上看，大多标识不规范，因此，提醒消费者，为自身安全，必须到有经营许可的正规眼镜店购买产品。

                

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