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• 时间：2014-09-13 00:13
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　　（一）办理医疗器械产品备案，备案人应当按关要求（见附件）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

　　（三）已获得第一类医疗器械产品******证的且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在******证有效期届满前，按关办理备案。******证有效期届满前，企业可继续使用经******审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在******证有效期内，原******证载明内容发生变化的，企业应当按关办理备案。

　　（一）从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件），向我局备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件3）的备案材料。

　　（二）生产企业已在湖南省食品药品监督管理局办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效。但应在年月日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关，向我局办理第一类医疗器械生产备案。

　　（一）从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗医疗器械经营备案表（见附件），向我局备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件）的备案材料。

　　（二）现已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。《医疗器械经营企业许可证》到期需继续从事经营的，应办理备案。

　　（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔〕号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

　　医疗器械应按照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

　　体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

　　对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

　　变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

                

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