霍邱县人民

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• 时间：2014-09-24 11:26
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　　2014年全县药品医疗器械化妆品监管工作的总体思是：深入贯彻党的，认真落实省市主管局和县委、县工作部署，进一步夯实基础，拓展思，创新方式，落实责任，以安全促发展，扎实推进药品医疗器械化妆品监督管理工作，全面提升科学监管能力，确保人民群众用药用械安全。

　　一、严格执行新版GSP，强化药品经营企业监管工作

　　（一）加强药品经营许可监管。进一步规范材料初审和验收，严格按照标准开办药品零售企业。鼓励优秀企业对弱小企业兼并重组，不断提高企业规模化、信息化水平，提高药品零售连锁企业统一管理水平。

　　（二）推进实施新版GSP。加强新版GSP宣传力度，积极配合市局实施新版GSP认证工作，加强认证后的监管，认真做好GSP检查工作。

　　（三）加强从业人员管理。组织开展药品零售企业及零售连锁企业负责人、质量负责人等年度继续教育工作。加强涉药人员的健康体检管理。

　　（四）大力推进药品经营企业信用分类管理。不断完善药品零售企业分类分级管理制度，推进零售企业信用分类管理工作。

　　（五）探索建立药品经营企业约谈制度。特别是针对企业变更代表人（企业负责人）、存在重大药品质量安全隐患等情况，通过约谈发挥监管前期预警作用，增强企业法律意识、责任意识和安全意识，推动企业质量管理水平的提高。

　　二、以贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》为契机，进一步提高医疗器械质量管理水平

　　（一）积极开展新修订《医疗器械监督管理条例》学习宣传活动。采取多种形式大力宣传新修订《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度。加强对监管人员及医疗器械从业人员培训，进一步提高依法行政的能力和水平，全面落实企业主体责任，确保医疗器械安全有效。

　　（二）强化医疗器械日常监督管理。加强对医疗器械经营企业的监督检查，重点检查经营场所和储存条件的符合性，质量管理制度的健全和落实，购销记录的完整规范，是否在核定的范围内从事经营活动等。规范使用环节的监管，重点检查是否建立并执行购进验收制度，储存设施、条件是否符合要求，植入人体的医疗器械是否建立使用记录档案等。

　　（三）深入开展医疗器械“五整治”专项行动。按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假******申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

　　三、切实加强基本药物和特殊药品质量监管

　　（一）强化基本药物监管。加强基本药物配送企业、使用单位的监督检查，重点检查基本药物采购渠道、储存养护、赋码药品核注核销、配送条件、质量保障体系等情况，建立健全基本药物配送企业、使用单位监管档案。

　　（二）加强药品电子监管。做好基本药物配送企业、试点零售药店的电子监管工作，重点抓好赋码药品核注核销和数据上传工作，做到“有码必扫”、及时上传信息，提高电子监管效能，实现药品来源可溯、去向可查、责任可究，提高监管效能。

　　（三）加强特殊药品监管。进一步规范特殊药品经营、使用行为，净化我县特殊药品市场秩序，特殊药品和发生特殊药品流弊事件。

　　四、强化药品医疗器械安全，严厉打击违法违规行为

　　（一）强化购销渠道的管理。以规范药品医疗器械购销中的票据管理为突破口，扎实开展药品医疗器械购销渠道专项检查，规范企业经营行为，净化药品医疗器械市场流通秩序。

　　（二）加大对中药饮片的监督检查力度。重点打击制售染色、人工增重、替代、掺假等违法行为，中药饮片质量安全可靠。

　　（三）加强对高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查。加强对高风险医疗器械索证索票、储存环节，以及对体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查，切实督促医疗器械经营使用单位落实索证索票和进货验收制度。

　　（四）进一步抓好零售药店的监督管理。重点检查零售药店执业药师在职在岗、处方药凭处方销售、含麻复方制剂购销情况。

　　（五）严格监管药品连锁经营企业。着力解决药品连锁企业“连而不锁”问题，消除门店自行外购行为，使其所经营的药品全部实行统一管理，以药品安全。

　　五、加强化妆品生产经营企业监管，规范化妆品市场秩序

　　对化妆品生产经营企业进行全面摸底调查，建立化妆品生产经营企业基本档案和数据库。结合现场检查做好信息备案工作，提出监督意见，要求化妆品生产经营企业依照法律法规要求守法经营。

　　六、推进信用体系建设，突出企业质量安全主体责任

　　开展药品医疗器械安全信用体系建设，强化企业是质量第一责任人的责任，切实建立药品医疗器械来源可追溯、去向可查证、责任可追究的药品医疗器械安全责任链。督促企业建立质量风险管理体系，加强对药品医疗器械各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

　　七、加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

　　继续加强宣传培训，提高从业人员素质和药品医疗器械经营使用单位药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的意识和积极性。规范监测报告行为。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告的各项制度和程序，规范监测报告行为，保障报告的完整性、真实性，提高监测报告的质量。

                

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