市食品药品监管局：“六强化”推进医疗器械监管工作

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• 时间：2014-09-18 17:41
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　　为切实践行党的群众线教育实践活动，进一步增强全市医疗器械生产、经营、使用企业自律意识，规范医疗器械市场秩序，营造和谐有序的监管氛围，市食品药品监管局采取以下六项强化措施推进全市医疗器械监管工作，成效显著。

　　一是强化重点监管，明确重点环节、重点品种。以新颁布《医疗器械监督管理条例》为契机，以风险分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、采取宽进严管的方法、适当减少事前许可、明确生产经营企业和使用单位的责任，强化重点环节、重点品种的日常监管工作。

　　二是强化宣传力度，提升企业责任意识。通过该局网、市网站、省食品药品监管局网、微博等多种途径大力宣传。年至今，布各类医疗器械有关信息余条，大大提升了广大群众使用医疗器械方面的认识。推行医疗器械生产、经营企业质量责任承诺制度，强化企业质量安全第一责任人的法律意识和责任意识，引导企业生产、诚信经营，切实规范生产经营秩序。对上一年度的问题单位和重点监测单位定期开展约谈，落实整改情况；要求企业定期开展自查，对照制度和文件要求查找自身问题，及时纠正，避免出现死角和盲区。

　　三是强化科学管理，畅通信息沟通渠道。该局建立全市医疗器械生产、经营企业数据库，将企业重要信息录入，便于高效、准确掌握企业信息。当企业变更、换证时，及时变更数据库内信息，确保数据准确。定期对数据库中内容进行筛查，及时通知许可证即将到期企业延续；对日常监管无法取得联系、逃避监管、长期停止经营活动的，依法注销其经营许可证。此外，该局还建立了阳江辖区家医疗器械企业负责人联系群，及时将上级的文件及重要进行传达，使监管工作更加科学高效。

　　四是强化专项整治，医疗器械“五整治”成效突出。年以来，在上级部门的统一部署下，该局结合工作实际，以“整治虚假******申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品”有目标、有计划、有步骤地开展医疗器械“五整治”专项行动。截至月日，本次医疗器械“五整治”，该局共出动人次，车次，监督检查医疗器械经营企业间次，其中涉及体验类间次、眼镜类间次、助听器类间次、试剂类间次，其他间；使用单位间次；生产企业间次；另外还开展了经营装饰性彩色平光眼镜专项检查，检查了一家大型综合商场，共检查了间销售点，涉及销售化妆品店、装饰品店。

　　五是强化案件查处，畅通投诉举报渠道。该局通过设立投诉举报电话、畅通、投诉举报（网络）平台等方式，全方位受理群众投诉举报工作。

　　六是强化医疗器械不良事件监测。定期对医疗机构不良事件人员进行培训，提高具体人员的业务水平和系统操作能力，提升报告数量和质量；定期召开医疗机构不良反应监测负责人调度会，加强再评价工作。

                

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