新《医疗器械监管条例》 提高处罚标准

• 作者：admin
• 来源：未知
• 时间：2014-09-18 11:36
• 点击：1069 次

　　据介绍，新修订的《医疗器械监管条例》于今年6月1日起施行，在对低风险产品“松绑”的同时，加大了处罚力度。按照风险程度，我国将医疗器械分为三类，通俗地说，一般不需通电就能使用的属第一类医疗器械；要通电的，基本都是二类以上，如理疗仪；用于植入身体的钢片等，是第三类医疗器械。新条例对一类产品的生产、经营实行备案管理，对二类产品的经营实行备案管理。

　　在法律责任方面，新条例大幅提高了处罚标准。旧条例罚款最高5万元、处货值金额5倍罚款，而新条例，如违法生产经营医疗器械不足1万元的，处5万元以上、10万元以下罚款；货值1万元以上的，处货值金额最高20倍罚款，情节严重的5年内不受理医疗器械许可申请。

　　据悉，新条例实施以来，宝安有一家药店因为两个批号的在进行针刺项目抽样检查时不合格，被处以4万元罚款。另有一家销售HIV试纸的网络药店，缺少体外试剂诊断经营许可证，因货值达1万9千元，被处以19万元罚款。

　　见习记者 通讯员 罗程

                

• 上一篇：安森美推出用于便携医疗设备精密感测的高性能系统级封装(SiP)方
• 下一篇：李金明：国有生物医疗设备是薄弱环节