省药械审评中心强化基础和队伍建设大力推进医疗器械不良事件监测

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• 时间：2014-08-06 19:53
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　　年，药械审评与监测中心（简称“中心”）组建医疗器械监测与评价部，秉承“监测服务于监管、监测服务于社会”的旨，从夯实基础、加强队伍建设着手，持续开展宣传培训工作，重点推进哨点医院及重点监测等工作，统筹规划，奋力进取，取得了阶段性成绩。

　　、夯实基础配合中心质量体系认证工作，完善部门制度框架，制定医疗器械不良事件监测工作共个，包括医疗器械不良事件报告处理规程、医疗器械不良事件检索工作规程、医疗器械不良事件现场调查工作规程等。依据《食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》制定《我省关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设指导意见的实施方案》，进一步调整完善我省医疗器械工作方向和重点，制定我省医疗器械监测工作考核标准，强化医疗机构和生产企业报告和监测工作，强化报告质量的提高和严重报告的发现和。规范风险预警规程，制定医疗器械重点病例讨论制度。完成重点病例分析报告份，其中进行专家讨论及现场调查例，为国家中心提供风险信号例。

　　、加强队伍建设 采取内部培训、外部培训以及调研等多种形式，促进新人对未接触领域的快速理解和认识。上半年共组织内部培训次，外部培训人次，调研学习次。调研工作同时结合群众线教育工作，广泛吸纳群众意见，在哨点医院监测方案制定、重点监测工作、部门其他工作拓展等多方面起到了积极的作用。

　　、持续开展宣传培训工作 制定《我省医疗器械生产企业不良事件宣传手册》，组织市中心发放至二类三类医疗器械生产企业家，全省二三类仅有家生产企业已注销、停产或无法联系而未发放宣传手册，其余均已发放。******基层用户家。年月和月分布组织开展了针对市级和市县级人员的期医疗器械相关知识培训。

　　、探索哨点医院监测模式，制定哨点医院监测方案通过吸收采纳中心“药物警戒站”工作制度，结合我省实际工作需要，综合药品和医疗器械监测工作特点，制定《建立监测工作哨点医院实施方案》，拟定我省第一批哨点医院。

　　、集中力量完成医疗器械重点监测工作《国家药品安全“十二五”规划》选取个品种进行重点监测。年月国家局召开“医疗器械不良事件重点监测启动会”，分配重点监测工作任务，我省承接纳米银凝胶、可吸收骨钉和数字减影血管造影机三个品种重点监测工作。已完成重点监测方案的制定并报国家中心备案，已按照方案程序完成三个品种的全省再用医疗机构信息汇总及三个品种国内生产企业信息数据汇总工作，完成纳米银凝胶和可吸收骨钉的文献检索工作。

                

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