食品药品监管总局批准检测试剂盒等医疗器械******

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• 时间：2014-07-03 22:23
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　　    记者２日获悉，国家食品药品监督管理总局批准了胎儿染色体非整倍体（Ｔ２１、Ｔ１８、Ｔ１３）检测试剂盒（半导体测序法）等一批医疗器械******。这是食品药品监管总局首次批准******的第二代基因测序诊断产品。

　　    据介绍，此次批准******的第二代基因测序诊断产品有：ＢＧＩＳＥＱ－１０００基因测序仪、ＢＧＩＳＥＱ－１００基因测序仪、胎儿染色体非整倍体（Ｔ２１、Ｔ１８、Ｔ１３）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）以及胎儿染色体非整倍体（Ｔ２１、Ｔ１８、Ｔ１３）检测试剂盒（半导体测序法）。

　　    该批产品可通过对孕周１２周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病２１—三体综合征、１８—三体综合征和１３—三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

　　    记者了解到，今年２月，食品药品监管总局与国家卫计委联合发出通知，紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。按照通知要求，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批******，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。

　　    专业人士认为，基因测序涉及伦理、隐私和人类遗传资源、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等一系列问题，之所以被叫停，是监管部门要对行业进行规范。

　　    食品药品监管总局表示，接下来将与有关部门密切合作，加强产品上市后质量监管，促进相关产业健康有序发展，让创新医疗器械产品更快、更好地服务广大。

                

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