甘肃开展医疗器械产品监督抽验和评价性抽验

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• 时间：2014-06-27 22:16
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　　人民网6月27日电（呼双鹏）近日，食药监局印发《2014年医疗器械抽验计划》，针对医疗器械监管发现的产品质量隐患，将对天然胶乳橡胶等5个医疗器械产品开展监督抽验,对B型超声诊断设备等6种医疗器械产品进行评价性抽验。

　　《计划》确定监督抽验5个医疗器械产品，分别为人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸、软性亲水接触镜、血液透析用浓缩物、骨接合植入物金属接骨板、医用筛制氧设备、一次性使用无菌注射器（针）、天然胶乳橡胶。

　　同时，将通过现场检查、现场检测和调查相结合的方式，对6种医疗器械产品开展评价性抽验，分别为医用诊断X射线机、B型超声诊断设备、单道和多道心电图机、体外循环及血液处理设备、定制式义齿（固定式、活动式）、骨接合植入物金属接骨板。其中，骨接合植入物金属接骨板评价性抽验为质量抽验。

　　据局医疗器械处负责人介绍，通过加强对质量隐患较大的产品进行监督抽验，及时发现问题产品，消除安全危害。通过开展评价性抽验，了解辖区内相关医疗器械产品生产质量状况，掌握相关产品安全性、参数准确性、以及操作保养的及时性，分析评价产品的质量状况以及使用过程中存在的问题和潜在风险，为临床使用安全提供依据。

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