区市场监管局推进医疗器械不良事件监测工作成效明显

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• 时间：2014-09-17 18:39
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　　为进一步加强医疗器械安全风险监测，及时发现医疗器械使用风险，今年来，区市场监管局通过三项措施深入推进医疗器械不良事件监测工作，取得明显成效。

　　一是结合新规广泛宣传。以新版《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的颁布实施为契机，通过专题培训、宣传资料、网络宣传等方式广泛地宣传医疗器械不良事件相关知识，提高医疗器械生产、经营、使用单位安全风险意识，提高其医疗器械不良事件监测工作的积极性和主观能动性。

　　二是强化日常监管指导。与医疗器械日常监管有机结合，对医疗器械经营企业要严开办、重监管，特别是监测工作滞后的单位进行一对医疗器械一的交流、指导和督导；指导各涉械单位根据最新法律法规健全完善《医疗器械不良事件监测工作制度》，并督促其认真执行监测工作制度；现场检查各监测人员是否熟练掌握医疗器械不良事件监测工作相关法律法规和业务知识，督导各涉械单位加强医疗器械不良事件监测工作相关知识培训，以提高其监测人员水平；指导各涉械单位矫正错误的工作方式方法，进一步提高监测工作效率。

　　三是完善网络畅通渠道。2009年，浙江省启用医疗器械不良事件在线监测系统MDR监测网络，分中心及监测站工作人员可在线审核报表，发现问题及时与监测人员联系沟通，进一步提升了MDR质量。该局鼓励各单位运用在线报告系统方式直接的同时，继续保留往年电子文档和书面报表两种方式同时的方式，使不良事件及时，途经通畅。

                

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