关于实施《医疗器械生产监督管理办法》 和《医疗器械经营监督管

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• 时间：2014-09-05 21:19
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　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，以下简称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称《经营办法》）已发布，自2014年10月1日起实施。国家食品药品监管总局就上述办法的实施提出了要求（附件1，食药监械监〔2014〕143号文）。现就我省贯彻落实的医疗器械有关事宜通知如下，请一并执行。

　　（一）加强法规培训。各级食品药品监管部门应组织医疗器械监管人员及医疗器械生产、经营相关企业认真学习，系统把握生产经营相关法规，《生产办法》和《经营办法》的全面贯彻实施。全省医疗器械相关人员的法规培训方案将另文通知。

　　（二）加强组织领导。《医疗器械监督管理条例》、《生产办法》和《经营办法》的实施意味着医疗器械生产经营监管相关工作、工作机制、工作程序、工作标准的全面变化，涉及工作面广量大。各地一定要在充分研究相关法规及省局实施方案的基础上统筹规划，周密安排，辖区医疗器械生产经营备案、许可及日常监管各项工作有序衔接、平稳过渡。

　　（三）认真依法行政。依法全面清理、修订完善医疗器械生产经营监管相关行政许可和证后监管工作的相关，并按《行政许可法》的要求公开医疗器械生产经营备案、许可的依据、范围、职责、时限、程序与要求，建立相关数据的共享和公开程序，及时公布备案、许可结果。

　　1、现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效，企业可以向省食品药品监管局提出申请，要求换发《医疗器械生产许可证》。符合要求的，给予换发，生产范围按照有效医疗器械******证涉及的医疗器械分类目录中的管理类别、分类编码二级目录和名称填写，证号编排格式采用《生产办法》的，许可证编号号码不变。医疗器械生产产品登记表生产产品日期为发证日期。

　　2、有效期内的《医疗器械生产企业许可证》申请换发《医疗器械生产许可证》，如不涉及许可证变更或延续，或仅涉及非许可事项变更或补发，不需进行现场检查。由申请企业提交《医疗器械生产企业许可证》原件、企业持有的有效第二类、第三类医疗器械******证复印件和相关资料办理换发，许可证有效截止日期不变。

　　3、有效期内的《医疗器械生产企业许可证》申请换发《医疗器械生产许可证》，如涉及许可事项变更或延续的，由企业提交《医疗器械生产企业许可证》原件、有效第二类、第三类医疗器械******证复印件和相关资料。资料以及现场核查均符合要求的，给予换发。仅涉及许可变更的，有效截止日期不变；涉及延续的，有效期自发证之日起计算。

　　原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，《生产办法》实施后，委托双方任何一方《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发的，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》的有关办理委托生产手续。

　　医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省跨省辖市设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止；涉及跨省辖市设立生产场地的，符合本通知第一条第五款要求，方予换发。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可；跨市设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关申请延续。

　　医疗器械生产企业的《第一类医疗器械生产企业登记表》涉及跨省辖市设立生产场所的，可生产至2015年3月31日止。此后需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关，单独向其所在地市级食品药品监管部门办理第一类医疗器械生产备案。

　　《医疗器械生产许可证》证书格式与《医疗器械生产企业许可证》差异较大，但证号表示方法无大的变化，为减少不必要的浪费，避免市场识别的混乱，企业更换新证后，印有原《医疗器械生产企业许可证》证号的产品可以继续销售、使用。库存的包装、产品标示和说明书等可继续使用3个月。

　　1、 自2014年10月1日起，江苏省境内医疗器械经营企业经营许可、经营备案相关事宜均按照《经营办法》有关办理。2014年10月1日前已受理但尚未批准的医疗器械经营企业许可申请，也应按《经营办法》有关办理。

　　1、 现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《经营办法》实施后，企业申请经营许可变更、延续、补发，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求进行审核，符合条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》并收回原证；涉及经营第二类医疗器械，应当按

　　3、 有效《医疗器械经营企业许可证》申请换发《医疗器械经营许可证》，若不涉及许可证变更延续，或仅涉及非许可事项变更或补办，不需进行现场检查，符合要求的给予换发，许可证有效截止日期不变；若涉及许可事项变更或延续，且资料以及现场核查均符合要求的，给予换发，许可证有效期自发证之日起计算。

　　1、自2015年6月1日起，企业凡是未在医疗器械生产、经营企业许可证或医疗器械生产、经营许可证有效期届满6个月前提出延续申请的，食品药品许可部门不受理其延续申请。企业应当分别按照《生产办法》和《经营办法》的申请许可。

　　国家食品药品监管总局统一确定了医疗器械生产/经营许可证制证规格（具体见食药监械监〔2014〕143号文附件），请各市局严格按印制并加强空白证的管理。《医疗器械生产许可证》由省局统一印制，《医疗器械经营许可证》由各市局统一印制，不得另行委托。

　　为提高全省医疗器械产品备案、******，生产备案、许可和经营备案、许可相关数据收集与网上更新及统计速度，省局正在开发医疗器械信息采集系统软件。软件采用申请单位网上填报，办理部门审核、打印模式，软件还具有自动统计、查询等功能。软件启用及生产经营备案、许可与日常监管统计要求另文通知。

　　6、江苏省医疗器械出口备案工作：生产企业出口备案工作可与医疗器械销售证明出具工作结合开展，企业一、二、三类产品出口备案均需填写食药监械监〔2014〕143号附件13《医疗器械出口备案表》，其中出口产品清单可另附页。医疗器械销售证明出具工作相关要求另文通知。

                

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