五部规章：遏制医械乱象

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• 时间：2014-08-20 18:45
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　　联合规范可以使医疗器械虚假******申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品、流通环节过多、价格混乱等违法违规行为得以整治。

　　然而，新版条例的实施对于我国医疗器械行业的健康发展只是一个非常有利的外因，真正改善我国医疗器械行业的不足还在于行业自身的努力。

　　新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于今年6月1日起施行。为配合此《条例》，国家食品药品监管总局7月30日公布了新修订的《医疗器械******管理办法》《医疗器械说明书和标签管理》《医疗器械经营监督管理办法》等5部规章，将于10月1日起施行。

　　“这些规章使得医疗器械监管法律法规形成了协同一致、配合有序、宽严相济、覆盖全程的严密体系，对《条例》的有关进行细化，使《条例》的总体设计能够真正落地执行。”中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向《中国科学报》记者介绍《条例》与五部规章之间关系时说。

　　从“******”到“备案”

　　据介绍，《医疗器械监督管理条例》对于旧《条例》的医疗器械管理内容进行了重大调整，如一类医疗器械从“******”调整为“备案”，二类医疗器械经营也从需要办理《医疗器械经营企业许可证》调整为只需备案。

　　5部规章的制定，按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细了产品******(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，对企业的主体义务和责任进行明确，细化了说明书和标签的要求。

　　如《医疗器械说明书和标签管理》一改旧中“只有而无罚则”的尴尬，说明书和标签不符合该的，可以按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条予以处罚。

　　规章还对监管部门监督检查的手段和措施进行强化，严格法律责任的同时，更为医疗器械******(备案)和生产经营提供了明确，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

　　如《医疗器械生产监督管理办法》中，医疗器械生产许可由原来的先申领许可证再申领******证的模式，转变为先******证再许可证;《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、******号等信息;生产企业应当定期按照生产质量管理规范要求，对质量管理体系运行情医疗器械况进行全面自查。

　　虽然5部规章中的约束条款各不相同，但总体看来，规章中对医疗器械风险低的产品实行“宽”管理，如一类医疗器械只需备案，经营无需办理任何手续;对风险高的产品实行“严”管理，明确具有高风险的植入性医械不得委托生产，第三类医疗器械经营企业需要在每年年底前向食品药品监管部门提交年度自查报告，否则将被处以行政处罚。

　　“医疗器械按理类别不同，实行宽严相济的管理措施，能够起到鼓励和约束不同医械生产企业的作用。”陈红彦说。

　　公开透明，遏制乱象

　　“这些规章的发布和施行，建立起史上最严格、覆盖全过程的医疗器械监管制度，强化研制、生产、经营等环节的监管力度，必将大大提高我国医疗器械监管水平。”陈红彦说道。

　　严格的规章需要一丝不苟地遵守才能显出效用，而公开透明的监管过程，更加符合“让运行在阳光下，把里”的指导思想。

　　江西省景德镇食品药品监管局负责人王张明介绍，无论是医疗器械******，还是生产、经营许可、备案，都要求食品药品监管部门依法及时公布相关信息。“******、备案申领许可证等行为均运行于监督之下，不但申请人可以查询审批进度和结果，也可以随时了解相关信息。”

　　监管虽严，但不管是生产还是销售，中国医疗器械市场的集中度普遍较低。“国内医疗器械产业总体‘生产企业数量多、企业规模偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱’。而且行业中一直存在非法违规企业和劣质假冒产品。”陈红彦指出国内医械行业的不足。

　　联合规范的出台，可以有效遏制乱象，使医疗器械虚假******申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品、流通环节过多、价格混乱等违法违规行为得以整治，合规的企业产品得以优质优价有序竞争，“只有企业健康成长，行业才能健康发展。”陈红彦说。

　　国产化意图明显

　　《条例》与规章发布的当下，我国医疗器械行业的现状为高端医疗器械首要依托进口，且进口医疗设备报价高于欧美日等原产国50%～100%。

　　记者在采访中了解到，在国内医疗器械市场中，国外产品在大部分的高端品种市场处于垄断地位，我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备。

　　中商情报网产业研究院研究员刘珊接受采访时表示，目前医疗器械行业中有许多中小企业，由于监管不到位，生产标准不统一，有些医疗器械甚至是三无产品，严重侵害消费者权益;另外，小企业的违规生产，降低了生产成本，在行业内采取价格战，进行低价销售，导致市场出现“劣币”“良币”现象。

　　据介绍，为推进国产医疗器械的发展应用，促进相关产业转型升级、拉动经济增长，降低医疗成本，卫计委在综合考虑国产设备产能、市场发展空间和产品利用率等因素后，已启动第一批国产医疗器械产品遴选工作。

　　“国家医疗器械国产化的意图明显，预计后续可能陆续出台扶持政策，国产优质医疗器械进口替代的进程将提速，相信可以逐渐改善国内医疗器械领域外资品牌为主的局面。”陈红彦说道。

　　刘珊，医疗器械企业应加大研发投入力度，注重技术研发与创新，在高端器械领域突破国外企业的垄断，让消费者用上国内企业生产的高科技产品。

　　新版条例的实施对于我国医疗器械行业的健康发展只是一个非常有利的外因，而真正改善我国医疗器械行业的不足还在于行业自身的努力。陈红彦指出，究竟如何创新，如何占领高端市场，甚至如何对发达国家出口我国的医疗器械，值得整个行业思考和探索。

                

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