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国家食药监局:医疗器械说明书不得包治根治
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- 来源:未知
- 时间:2014-08-04 08:06
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本报讯(记者 刘洋)为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械******管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,将于10月1日起施行。
据了解,此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,详细了产品******(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。其中,《医疗器械说明书和标签管理》明确要求,今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等医疗器械表示功效的断言,不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺性语言,以及说明治愈率或者有效率等内容。
《医疗器械生产监督管理办法》则明确,地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案;对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次;生产产品因质量问题被多次举报投诉或被的企业,食药监管部门可对法人代表或企业负责人进行责任约谈。对列入“”的企业,按关执行。有出厂医疗器械未按照进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的,将被处以最高3万元罚款。
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