关于《医疗器械监督管理条例》第650号的纠偏和问题思考

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• 时间：2014-07-28 10:12
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　　源头主要是生产企业，目前的生产体制下，无非是不断提高生产条件和门槛，这对创新产品的企业非常不利。另外，规范和整治重点，感觉还是在边缘，比如：治理了无证生产的小作坊、假冒生产点。真正在现有生产企业体制内，对现有生产企业的治理整顿还没有触及到，其中也有地方的嫌疑。

　　生产企业终极目医疗器械的是要生产和销售，那最重要的环节是获得《医疗器械******证》，医疗器械的******审批，就显得重要了，对于医疗器械******，考虑的是能******就******了，但也没有考虑太多的使用用途，比如：一类医疗器械的******，既然是经营都放开了，******还有必要管理吗？一类医疗器械，既然是很多不能在临床医院使用的，为何还要审批呢？至于作为材料在企业之间流转，压根也不用去考虑监管，我们要监管的是需要在人体内外使用的产品。这样就来了个问题了，很多生产企业审批了一类的医疗器械，实质是都不可能在临床医院使用的，也不可能在患者身体内外使用的，打着这个擦边球，很多生产企业就开始在医院应用了。

　　举例：“××分析系统”的******证（陕食药监械准字第××号），******登记表：“产品适用范围：可用于幽门螺杆菌、呼吸道、不孕不育、生殖道、及宫颈病变的筛查及临床辅助诊断。”这个******证审批后的问题来了，仪器能在临床使用吗？有了******证，当然可以在临床医院使用了，那配套的诊断耗材有吗？如果这个仪器是性的，临床医院也可以从其他的生产企业获得配套的诊断耗材，那这种审批就是有效的，如果拿着这种仪器的******证，就把无证的配套的诊断耗材也应用在医院，那就法的，很显然，很多的试剂耗材都是属于三类体外诊断试剂，要求的生产条件和硬件也比较严苛，所以，对于一个财力不大的生产企业是不可能获得这些体外诊断试剂的******证的。如果不能获得配套的体外诊断试剂，那医院还会采购仪器，显然也不会，反之推论，生产企业一定会推广和应用无证的体外诊断试剂的，否则，仪器就是一台也卖不掉。

　　举例：“××室”的******证（皖淮食药监械准字第××号），这个产品只是一个材料，并不是一个可用于科研或临床医院的产品，但有了这个******证，俨然摇身一变成为体外诊断试剂了。试问，药监局******机构把这个材料审批成******证，意义何在？这个材料显然也不是科研用途，还是得充当体外诊断试剂去销售，又与什么仪器配套形成完整性了，仪器有这样的一类耗材能形成完整性吗？当然不可能的。

　　举例：“烤××机”的******证（辽沈食药监械准字第××号）、“××灯箱”的******证（粤穗食药监械准字第××号）、“××”（豫郑食药监械准字第××号），这个产品是与人体内外接触的设备或相关紧密的处理设备吗？在药监局******机构，不能是只要来了产品，只要条件合格就审批，试问：审批这个有什么意义呢？医院走进误区，只要是进医院的产品必须要具备******证，如果桌凳、消毒水、办公用品、服装能办得下来******证，一定也会审批成为。药监局******机构走进了误区，不顾及完整性，来者不拒，先审批再说，再说这个产品就是和普通产品没有任何区别的产品，有必要审批成******证吗？如果火腿和汉堡能申请成******证，一定也是可以申请医用火腿和医用汉堡的，我们真应该反思一下我们的******制度和******完整性了。

　　这里谈及的问题是，中国一刀切对所有的经营公司都是要求有库房及人员等等要求，当然，不管是虚拟虚假的，还是孙悟空变变来的，就是都要按照这个条件来，换句话说，如果是一人公司，就一个人经营就不让从事医疗器械经营工作，原因很简单，需要库房多少多少面积，需要质量管理人员多少，需要检验人员多少，需要配套设施多少，需要资料等若干，在你公司经营之前，您能象计划经济时代一样，确定好经营什么品种吗？如果只有平米的房子，显然就干不了医疗器械销售工作，除非是弄虚作假。就政策而言，有没有必要，应该说，有是不需要的，因为这些公司从来都不库存、不储备、不经手任何医疗器械（或体外诊断试剂），为何？任何一个公司都知道零库存的道理，也知道体外诊断试剂是有效期的，万一放在自己库房中用不完，过了效期或近效期，那医院不要这些产品，赔本只能是自己的，所以，大多数医疗器械经营公司都不会干库存的这种傻事；仪器就更不可能储存了，因为仪器一般是精贵和体积比较大，一旦磕碰或来回发货有任何包装破损，将涉及到维修等巨大开支。鉴于这个状况，医疗器械经营公司大多数是走个款和、合同，不涉及到货物物流，不插手发货，都是由生产企业直接发货给客户医院，这是医疗器械行业的习以为常的惯例。

　　经历单位：海虹医药交易服务有限公司（副总）、海川医药经济研究所（负责人）、卫生部十年百项中国糖尿病综合防治工作委（副秘书长）、24小时医学频道等。有过2次创业经历，一生只对医药卫生和传媒2个行业发生兴趣，设计和策划…

                

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