伊犁州食品药品监督管理局开展高风险医疗器械经营使用关键环节监

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• 时间：2014-07-19 11:04
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　　为加强医疗器械经营、使用关键环节监管，伊犁州食品药品监督管理局组织开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查，截至目前，全州共检查医疗器械经营企业321家、使用单位562家，共出动执法人员525人次，查办违法案件5起。

　　一、加强组织领导。召开开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查专题会，及时传达文件，结合实际制定检查方案，明确工作任务、工作重点及具体责任处室、责任人，成立由主管副局长任组长、相关业务处室及组成的工作领导小组，确保此次监督检查工作的顺利进行。

　　二、明确检查重点。检查范围以一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点监督检查。重点查看经营场所和储存运输设施、条件是否符合要求，特别是体外诊断试剂类医疗器械的冷链是否完整；经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；是否建立并执行医疗器械索证索票制度；是否经营未经******、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。使用环节重点查看医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械；是否建立医疗器械验收管理制度，对采购的医疗器械进行验收，核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照，并有相关记录等。

　　三、突出检查成效。通过加强对高风险医疗器械经营索证索票、储存环节，以及对体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查，切实督促医疗器械经营使用单医疗器械位落实索证索票和进货验收制度，有效遏制经营、使用无合格证件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法******的医疗器械等违法违规行为。同时，强化医疗器械风险管理和全过程监管，构建有效的风险防控体系，实现医疗器械市场秩序的明显好转。

                

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