省“三结合”做好2014年国家医疗器械抽验工作

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• 时间：2014-07-18 17:22
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　　近日，按照国家食药总局关于开展2014年度国家医疗器械抽验工作的工作部署，省全面启动2014年度国家医疗器械抽验工作，具体工作中努力做到“三个结合”。

　　一是医疗器械抽验工作与日常监管相结合。国家食药总局分配我省抽检任务157个批次，省食品药品监督管理局按照地区拥有医疗器械企业数量多少，均衡分配抽验地域，客观反映医疗器械质量安全水平。要求相关处室及各市(地)食品药品监督管理局密切配合，抽验人员在抽验过程中，严格执行抽验工作程序，执法人员认真核对产品的规格、型号、生产日期等情况及相关资质，所抽样品进行现场封样，确医疗器械保样品的完整性和抽样的性，确保抽验质量。同步指导基层局积极探索建立医疗器械监管长效机制，完善企业质量保障体系建设，全面提升国家医疗器械抽验工作水平。

　　二是医疗器械抽验工作与风险监测相结合。以一次性无菌医疗器械、植(介)入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品，组织对本行政区域高风险医疗器械生产、经营、使用单位开展全面的监督检查和抽验工作。抽验结果作为风险监测数据源，深入分析可能发生风险的关键点，及时、有效进行风险预警。

　　三是医疗器械抽验工作与“五整治”相结合。制定了完善的全省2014年国家医疗器械抽验计划分配表，以医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构为主要对象，覆盖医疗器械生产企业，覆盖进口总代理经营单位，执法人员抽验过程中严格按照“五整治”要求对所涉单位的医疗器械开展专项检查，对检查中发现的问题及时进行查处。不合格的产品流向经销领域和消费者手中，确保人民群众用上安全放心的医疗器械。确保在期限内认真、高效地完成2014年国家医疗器械抽验工作任务。

                

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