CFDA：二类医疗器械经营无须再办许可证

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• 时间：2014-07-16 06:05
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　　根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经开始实施。据悉，今后从事第二类医疗器械经营的企业，无须再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。

　　在新《条例》中，此前无须办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品，自6月1日起也须办理备案。从事第二类医疗器械经营活动，经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》，具体备案资料要求可登陆市医疗器械食药监局网站查询。

　　目前，国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

　　。（王菲）

　　《中国科学报》 (2014-07-16 第7版 医械)

                

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