城区三个结合强化对医疗器械生产企业专项检查

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• 时间：2014-07-11 10:29
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　　为进一步贯彻落实医疗器械“五整治”各项工作要求，城区局以“三个结合”进一步强化对辖区医疗器械生产单位的监督检查。

　　一是专项整治与重点品种监管相结合。城区辖区有四家重点监管的医疗器械生产企业，其中一家为国家重点品种生产企业，两家为省重点品种生产企业，一家为2013年新领证企业。检查人员按照五整治要求，结合重点品种检查要求，重点检查不合格原材料投产、关键工序未按验证或未按工艺规程生产、擅自降低生产条件、超规格超范围生产、擅自委托生产、不按******产品标准进行出厂检验即放行产品和关键岗位人员专职在岗等行为。

　　二是专项整治与重大事项报告制度的实施相结合。检查人员在检查过程中，认真落实《无锡市医疗器械生产企业质量体系重大事项报告制度（试行）》相关要求，重点检查企业在人员、厂房设施、生产设备、工艺用水、灭菌医疗器械设备以及主要质量检验仪器、设备是否发生变化，是否存在应报而未报的情形，督促企业严格按照要求在上述环节出现变化时及时报告。

　　三是专项整治与不良行为登记管理相结合。省局《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理》文件中对生产企业的十六种行为明确界定为不良行为，执法人员严格按照上述文件要求，在检查中逐项排查，确保企业不出现不良行为事件。

                

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