食药监通报医疗器械抽验：沈两批次医疗器械不合规

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• 时间：2014-07-09 19:19
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　　食药监总局通报医疗器械抽验结果

　　电国家食品药品监管总局8日通报了医疗器械“五整治”专项行动期间医疗器械专项监督抽验结果。

　　其中，在全国范围内抽检的1206批次一次性使用输液器(含静脉针)中，有29批次产品不符合标准。

　　据了解，食品药品监管总局组织对天然胶乳橡胶、一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用无菌导尿管(导尿包)、血液透析用浓缩物和一次性使用输液器(含静脉针)等5种产品进行了国家专项监督抽验。

　　通报显示，抽取天然胶乳橡胶66批次，其中，青岛双蝶集团股份有限公司和晋江市康乐乳胶用品有限公司生产的3批次产品因未经老化爆破体积和压力、针孔等问题不符合标准。

　　通报指出，抽取血液透析用浓缩物33批次，3批次产品因微生物限度不符合标准。此外，抽检一次医疗器械性使用无菌注射器(带针)65批次，1批次产品因易氧化物不符合标准。抽检一次性使用无菌导尿管(导尿包)47批次，有8批次产品因环氧乙烷残留量等问题不符合标准。

　　两批次不合规产品标示生产厂家在沈阳

　　(华商晨报华商响网记者张芳芳)本报记者梳理食品药品监管总局不合规名单发现，有两批次不合规产品涉及沈阳。

　　一批次是“一次性使用无菌导尿管”，被抽查单位为“邵阳市中心医院”，标示生产企业为“沈阳市博斯林医疗器械有限公司”，不合规项目为“球囊可靠性”。另外一批次是“一次性使用输液器带针”，被抽查单位为“市宽城区康晖医疗器械经销部”，标示生产企业为“沈阳奉达医疗器械有限公司”，不合规项目为“管”。

                

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