医疗器械生产经营监管有改变

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• 时间：2014-07-08 14:02
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　　部分“******、许可”改“备案”

　　商报讯(记者张颉颉通讯员王丛)根据新版《医疗器械监督管理条例》，市食品药品监督管理局驻市行政服务中心窗口经授权开始办理第一类医疗器械备案、第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案事项。自7月1日起，市行政服务中心窗口正式受理上述办理事项，只要备案人的资料符合条件，将当场予以备案。

　　据了解，今年初，国家出台新版《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)，并于自2014年6月1日起施行。根医疗器械据新版《条例》，原本医疗器械生产企业需办理的第一类医疗器械产品******、生产登记，改为办理第一类医疗器械备案、第一类医疗器械生产备案;第二类医疗器械经营企业也只需办理备案，即可从事经营，不需要像以前一样办理第二类医疗器械经营许可。

　　记者从市食药监局医疗器械监管处了解到，按照以往法规，办理第一类医疗器械产品******和第二类医疗器械经营许可，需要20到30个工作日，现在改为备案，只要企业准备好符规的相关材料，当天就可以办结，大大缩短行政办理时间。

                

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