7家“可喜安”医疗器械经营企业负责人被约谈

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• 时间：2014-07-07 12:06
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　　吉和网7月6日报道“谢谢，看到你们周末还在工作，又给我讲了这么多常识，医疗器械安全我们放心了”。7月5日上午，市退休职工董大娘在某医疗器械销售公司向省食品药品监管局的检查组道出了由衷的感谢。

　　今年夏天持续高温，董大娘时常感到胸闷气短，医院体检身体正常。于是赶周末在家人陪同下，来到医疗器械经销店，希望选购一款合适的理疗产品。看到省局工作人员正在现场，立即过来咨询。省局工作人员就医疗器械使用有关事项给予了耐心的解答，并老人谨慎选择使用医疗器械。

　　这次检查是针对群众反映强烈的“体验式”销售等突出问题而专门组织的第一次监督检查，省食品药品监管局组成了7个检查组，对市以“体验式”医疗器械经营企业进行专项检查。在现场，工作人员认真查看企业资质和购销记录，详细询问医疗器械索证索票制度落实情况，仔细核实是否经营未经******、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。对销售场的违法宣责令企业立即进行清除，同时要求不得使用表示功效和断言、和暗示包治百病、适应所有症状等语言介绍产品及违法宣传，不得以体验者谈、谈体会等变相违法宣传方式消费者。检查中，对7家存在违法宣传行为的企业下达了责令改正及暂停销售通知书，对2家无证经营单位进行了立案查处。

　　据省食品药品监管局副局长龙彦清介绍，按照国家食品药品监管总局统一部署，我省从今年3月中旬开始，启动了为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，着力整治虚假******申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，严厉打击违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品、规范一种行为的目的，切实保障社会的用械安全。

　　在推进“五整治”过程中，省食品药品监管局统筹谋划，按照ISO9000国际标准体系，精心编制了医疗器械监管工作质量手册、程序文件、作业指导书及相关制度等监管质量体系文件。5月份，举办了全省医疗器械生产企业负责人培训班，对医疗器械生产质量管理规范、产品******及新修订《医疗器械监督管理条例》进行了集中培训和，增加了企业第一责任人的意识，提高了企业管理水平。

　　在监督检查过程中，省、市监管部门分工协作，密切配合，突击检查、靶向巡查和督导抽查相结合，突出高风险类医疗器械等重点品种、体验式销售等重点环节，加督检查力度。根据日常监管和投诉举报情况，梳理案件线索，组织力量集中进行检查和整治。对重大案件，省局统一协调调查，挂牌督办。进一步加政执法与刑事司法衔接，加强与机关配合，涉嫌刑事犯罪的，一律依法移送机关。

　　把科普宣传作为推进“五整治”的重要措施，采用多种形式，广泛宣传普及。在监管部门门户网站创办了专栏，印制了“医疗器械“生产企业十不准”、“经营企业八不准”、“使用单位六不准”等宣传海报及科普知识手册、消费提示等各类宣传资料；组织走进社区和商场现场宣传，在检查现场向企业经营人员和消费者宣讲医疗器械法规知识；利用、播放宣传片、公益广告，组织专家走进直播间，广泛宣传医疗器械安全使用和监管知识，引导选择、正确使用医疗器械。

　　截至目前，在全省医疗器械“五整治”行动中，责令11家生产企业、135家经营企业、50家医疗机构限时整改；处理了2户企业3个品种大量夸大宣传的行为，对7家“可喜安”医疗器械经营企业负责人进行约谈；注销生产许可证1张、经营许可证251张；查处点1个，移送机关案件1件。通过一系列严格监管的“组合拳”，促进了我省医疗器械市场秩序持续好转，“五整治”专项行动取得了阶段性。

　　省食品药品监管局将继续把“五整治”专项行动向纵深推进，并以实施新的医疗器械监管条例为契机，建立起医疗器械从研发、******、生产、经营到使用的闭环管理，全方位保障用械安全。

　　（刘瑛）

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