试剂盒有效期与什么有关

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• 时间：2022-08-04 07:27
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　　近日，有细心的网友在社交平台“晒”出一张照片：两个由广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称万孚生物）生产的新冠抗原检测试剂盒（二者生产日期相差一个月），一盒显示有效期为2022年3月21日至2022年9月21日，共计6个月；另一盒有效期是2022年5月13日至2024年5月13日，共计24个月。

　　网友质疑，同品牌的新冠抗原检测试剂盒，生产日期只相差一个月，为什么有效期却有这么大的差别呢？

　　“产品的有效期和报批******有关。”刘朝阳解释道，新冠抗原检测试剂盒在正式上市前都要经过报批******，其间要提交稳定性验证结果，以此作为标注产品有效期的依据，这一信息要写在产品的******证上。博奥赛斯生产的新冠抗原检测试剂盒的有效期是17个月，这是因为该公司在给产品进行报批******时已完成了18个月的稳定性验证。而有的厂家完成了6个月的稳定性验证就申请报批，那么产品的有效期就是6个月。

　　同一产品有效期差异较大的主要原因就与此有关。针对网友质疑，万孚生物回应称，部分早期批次生产的新冠抗原检测试剂盒，其标注的有效期为6个月，但不是因为产品本身的有效期只有6个月，而是从研制成功到应急审批上市，产品的前期临床试验只有6个月时间。因此，将早批次新冠抗原检测试剂盒的有效期标注为6个月。此后，万孚生物申请对该产品******进行更改，所以晚批次的产品有效期为24个月。

　　“一般来说，正规新冠抗原检测试剂盒生产企业对产品的稳定性验证时效，都长于其******获批的有效期，因此临期产品肯定在有效期内，不用担心其检测结果的准确性。”刘朝阳表示。

                

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