快讯又7款产品拟进入创新器械特别审查程序！（附清单）

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• 时间：2022-05-27 08:35
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　　▲CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第4号）》（图源：CMDE）

　　1）武汉唯柯医疗科技有限公司研制的的“房间隔造孔心房分流器”；2）中科益安医疗科技（北京）股份有限公司的“雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统”；3）杭州德诺电生理医疗科技有限公司研制的“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”；4）杭州巴泰医疗器械有限公司研制的“紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管”；5）苏州中科生物医用材料有限公司研制的“膝关节假体”；6）苏州思纳福医疗科技有限公司研制的“数字PCR分析仪”；7）四川锦江电子科技有限公司研制的“心脏脉冲电场消融设备”。

　　值得一提的是，依据程序要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对康沣生物科技（上海）股份有限公司研制的“冷冻消融系统”进行了再次审查，拟同意其仍按照程序实施审查，由于其审查结果告知后5年内未申报******、重新提出申请创新医疗器械。

　　1）从地区看，各省份及地区按照数量排序，依次为：北京9款，浙江5，上海4、广东、进口和江苏各2款，天津、吉林、山东和陕西各1款；加上此次拟进入名单，则依次为：北京10款，浙江7，江苏4款，上海4，广东、进口各2款，天津、吉林、山东、湖北、四川和陕西各1款；

　　2）从产品属性看，无源项目共计有14款，有源项目有13款，IVD则仅有1款。加上此次拟进入名单，则依次为：无源项目共计有18款，有源项目有16款，IVD则仅有1款。

　　包括加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展四大类共21项任务！

　　国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，明确了2022年深化医改总体要求、重点任务和工作安排。

                

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