医疗器械管理五项新规实施 医药股集体飙升

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• 时间：2014-10-09 18:27
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　　据悉，国家食药监总局制修订的《医疗器械******管理办法》、《体外诊断试剂******管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章，于10月1日正式施行。受此消息影响，昨日医疗器械多只个股集体飘红，宝莱特、信邦制药、九安医疗、金陵药业涨幅均超6%。

　　与此同时，广东本土登革热疫情形势严峻，达安基因、东阿阿胶正积极布局该领域。记者留意到，A股市场上“节后吃药进补”流行，医药多股惊现涨停。

　　“五办法”实施利好龙头股

　　记者了解发现，新版《医疗器械******管理办法》与旧版相比，明确了临床试验审批时限为63个工作日，产品******总周期为128个工作日，并对特殊器械审批如应对突发公共卫生事件急需医疗器械开辟先审批后******的绿色通道。

　　“包括审批等在内的政策正不断利好国产医疗器械，尤其是龙头企业。临床也感受到部分国产医疗器材性价比越来越高、市场份额在逐渐蚕食外资品牌。”中山大学孙逸仙医院骨科副教授陈燕涛告诉本报记者，近两年来临床医疗器械正发生大逆转：“国产骨科植入式器械在三甲医院占六成左右的市场份额，价格比进口品牌便宜30%。”

　　而就在两年前，三甲医院专家们还纷纷表示，外资品牌占据超过半壁江山。

　　“但医疗器械仍存鱼龙混杂现象，有的甚至打着伪高清概念，实则参数严重不符。”广东医院耳鼻喉研究所负责人娄新勤表示，国家食药监总局今年初就曾对此领域进行过打假。

　　“据消息称，医疗器械领域接下来还可能迎来反垄断调查，所以投资者在看好其远景发展同时，应行业‘黑天鹅’。”他认为。

　　资金节后“吃药进补”

　　记者留意到，昨日包括云南白药、新华制药、健康元、天坛生物、沃华医药等多只医药股涨停。

　　行业观察人士分析，不少机构和资金之所以选择在秋冬“吃药进补”、加大医药股配置，或因其较强防御性又开始发挥作用，且远有埃博拉病情超预期，近有登革热病情持续扩散。种种因素使得医药股集体重受资本市场青睐。

　　从宏观数据来看，2014年1~8月医药制造业累计收入1.44万亿元，同比增长13.6%；累计利润总额1374.7亿元，同比增长12.8%。

　　从业绩上分析，医药生物领域共有17家公司净利润增幅较大。对此，行业观察人士，感兴趣的投资者配置业绩增长明确、估值优势明显的优质医药股并中长期持有，但也要密切关注政策动向。

　　登革热防控严峻药企纷纷布局

　　广东省登革热疫情防控形势严峻。昨日，本报记者从广东省食药监局官网获悉，9月30日，由中山大学达安基因股份有限公司申报的“登革病毒核酸检测试剂盒”获国家食药监总局批准上市，******证号为：国食药监械(准)字2014第3401701号。与此同时，在印尼成为首个特效中成药的东阿阿胶复方阿胶浆也于今日捐赠援驰广东。

　　达安基因昨报收23.59元，股价上涨3.15%；东阿阿胶报收36.63元，股价上涨5.11%。

　　据广东省卫计委昨日发布登革热疫情通报显示，目前全省发病人数逼近2.5万例，目前每天新增病例逾千名。

　　为此，国家食药监总局按应急审批程序加快审批了广东省企业申报的登革热检测试剂盒，达安基因该产品属于我国境内第一个获批上市的登革病毒核酸检测试剂。

　　而记者从东阿阿胶获悉，该公司将于今日通过广东省疾控中心向一线疾控人员捐赠防治登革热产品复方阿胶浆。

　　(广州日报)

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